i co dalej ?

Wizyta lekarska i wiedza z najlepszego forum na jakie przyszło mi się natknąć  – http://noweleki.hepatitisc.pl  – skutkują dziś podjęciem decyzji. Sprowadzam leki z Indii. Nie ma innego wyjścia. Leczenie we Wrocławiu to kolejne, przy dobrych wiatrach 1,5 roku oczekiwania… Nie mam na to czasu.

Niektórzy chorzy nie mogą czekać rok, dwa czy nawet pięć lat (Wrocław, Gdańsk) na refundowane leczenie. Inni – jak Ja – mają genotyp 3 i chcieliby leczyć się bezpieczniej, zastępując zastrzyki interferonu tabletkami daclatasviru. Jeszcze inni, z genotypem 4 i zaawansowaną marskością wątroby nie mają innego wyboru.
Tym wszystkim, którzy chcą albo muszą leczyć się prywatnie, za własne pieniądze powinni wiedzieć, że leki sprzedawane w Indiach są wielokrotnie tańsze niż w Europie. Przykładowo, w Polsce cena urzędowa jednej buteleczki sofosbuviru wynosi 65 772 zł, podczas gdy w Indiach można kupić licencyjny sofosbuvir już za 150 dolarów (ok. 600 zł), czyli 110 razy taniej! Jest to efekt stosowania przez koncerny farmaceutyczne polityki cen warstwowych (tiered pricing, cena uzależniona od zasobności kraju). Ceny dostosowuje się do poziomu zamożności regionu i z każdego kraju usiłuje się wydusić tyle, ile dany kraj jest w stanie wytrzymać. Koszt wytworzenia leku, który w USA kosztuje 94 500 dolarów, a w Indiach 900 dolarów, można podobno obniżyć nawet do 200 dolarów. Przy takich kosztach produkcji można sobie pozwolić na system cen warstwowych.

Leki innowacyjne i generyczne

Z punktu widzenia prawa patentowego leki można podzielić na dwie kategorie:
• leki innowacyjne (oryginalne),
• leki generyczne (odtwórcze).
Leki innowacyjne to te, które niedawno opracowano, opatentowano, sprawdzono ich skuteczność i bezpieczeństwo w trakcie badań klinicznych i które na koniec zostały zarejestrowane i dopuszczone do obrotu przez odpowiednią agencję leków (w Stanach Zjednoczonych – FDA, natomiast w Unii Europejskiej – EMA). Ochrona patentowa leków trwa 20 lat. W tym czasie prawo do wytwarzania leku ma jedynie właściciel patentu, ewentualnie inny producent, któremu właściciel patentu udzielił odpowiedniej licencji. Ponadto prawo farmaceutyczne zapewnia 10-letni okres wyłączności danych rejestracyjnych (wyników badań klinicznych), co oznacza, że nawet w wypadku braku ochrony patentowej żaden inny producent nie może w tym okresie zarejestrować leku odtwórczego bez przeprowadzania własnych badań klinicznych, które są bardzo kosztowne i trwają wiele lat. W taki oto sposób prawo ochrony własności intelektualnej zabezpiecza interesy koncernów farmaceutycznych.
Leki generyczne (odtwórcze) to leki o takim samym składzie chemicznym jak lek innowacyjny, ale produkowane przez innego producenta – na podstawie licencji właściciela patentu lub po wygaśnięciu ochrony patentowej. Lek generyczny może być zatem dopuszczony do obrotu przed upływem okresów ochrony patentowej i wyłączności danych rejestracyjnych tylko i wyłącznie wtedy, gdy zezwoli na to właściciel praw do leku innowacyjnego – a zezwala co najwyżej w krajach rozwijających się, natomiast w krajach bogatszych – nie zezwala.

Czym się zatem różnią generyczne leki przeciw HCV od leków oryginalnych? Zasadniczo różnią się tym, że producent leków oryginalnych poniósł spore koszta prac naukowych, opracowania leków i badań klinicznych – więc sprzedaje swoje leki bardzo drogo – zaś producent leków generycznych ponosi jedynie koszty produkcji leków, więc może je sprzedawać bardzo tanio. Natomiast dla polskiego pacjenta różnica jest tylko jedna: leków generycznych przeciw HCV nie wolno w Polsce sprzedawać, a leki oryginalne – wolno.

Zakłady chemiczne Natco Pharma w Mekagudzie mają certyfikat amerykańskiej agencji leków FDA i kilku europejskich agencji rządowych.

Przy tej okazji warto podkreślić, że indyjski przemysł farmaceutyczny jest czwartym co do wielkości na świecie i największym producentem tzw. generyków (zamienników). Wartość indyjskiego przemysłu farmaceutycznego jest szacowana na 12 mld dolarów i ma w ciągu najbliższej dekady wzrosnąć czterokrotnie.

Licencyjne indyjskie leki generyczne

W wypadku interesujących nas leków właściciel praw do sofosbuviru, ledipasviru i velpatasviru – koncern Gilead – podpisał umowy licencyjne z 11 indyjskimi firmami farmaceutycznymi. Umowy te zezwalają na produkcję wymienionych leków w Indiach i eksportowanie ich, ale wyłącznie do wskazanych 101 krajów rozwijających się (nie ma na tej liście ani jednego kraju europejskiego).
Z kolei koncern Bristol-Myers Squibb zezwolił na produkcję i sprzedaż generycznego daclatasviru w 112 krajach rozwijających się. I to bez opłat licencyjnych.
Sofosbuvir, ledipasvir i daclatasvir są już produkowane w Indiach na podstawie umów licencyjnych z Gilead i Bristol-Myers Squibb przez dwóch dużych indyjskich producentów leków: Natco Pharma oraz Hetero Labs. Natomiast dystrybucją tych produktów zajmuje się jeszcze dziesiątka innych indyjskich firm farmaceutycznych.
Natco Pharma jest 15. pod względem wielkości sprzedaży firmą farmaceutyczną w Indiach.

 

 

 

Polecamy Ci także:

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *